Medizinprodukte und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Sie sind Hersteller*in eines Medizinproduktes und/ oder einer digitalen Gesundheitsanwendung und möchten dieses bzw. diese in den Verkehr bringen? 

Die datenschutz cert GmbH kann Sie im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens und in Teilen zur technischen Dokumentationserstellung für Medizinprodukte-Software bzw. DiGA unterstützen:

  • Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001 (ab 01. April 2022 muss ein zertifiziertes Informationssicherheits-Management-System (ISMS) dem BfArM vorgelegt werden können). Mit einem international anerkannten und akkreditierten Zertifikat gemäß ISO/IEC 27001 durch die datenschutz cert GmbH erfüllen sie eine wesentliche Anforderung. Hierbei kann eine ISO 13485, wenn im Sinne eines integrierten Managementsystem realisiert, mitberücksichtigt werden.
  • Penetrationstests durch vom BSI zugelassene Pentester*innen. Dieser ist obligatorisch bei der Prüfung der Datensicherheit. 
  • Prüfbescheinigungen Datenschutz und Datensicherheit. Spätestens ab April 2023 ist dies durch ein DSGVO-Zertifikat gemäß Art. 42 DSGVO nachzuweisen (§ 4 Abs. 8 DiGAV, § 139e Abs. 11 SGB V). Unser DSGVO-Zertifizierungsstandard „information privacy standard“ – ips © setzt hier genau passend an.
  • eIDAS: Müssen Sie als Vertrauensdiensteanbieter*in eine Zertifizierung vorweisen? Die europäische Rechtsverordnung zu eIDAS gibt den Rechtsrahmen für elektronische Signaturen, Siegel, Zeitstempel sowie Dienste für Zustellung elektronischer Einschreiben und Dienste für Website-Authentisierung vor. Wir auditieren und zertifizieren hiernach und unterstützen Sie gerne.
  • Sie wollen sich und Ihre Beschäftigten erst einmal informieren über die Anforderungen? Gerne bieten wir Ihnen Workshops zu dem Thema an.

Für alle Leistungen erhalten Sie von der datenschutz cert GmbH einen individuellen, aussagekräftigen und qualifizierten Bericht für Ihre technische Dokumentation.

Als anerkannte Stelle beim BSI und DAkkS-akkreditierte Zertifizierungsstelle sind wir Ihr idealer Partner rund um das Thema DiGA und Medizinprodukte. Unsere Expert*innen haben jahrelange Erfahrung und bringen diese gerne bei Ihnen ein.

Matthias Mühlhause

Informationssicherheitsexperte

Audits/Zertifizierungen

Telefon: +49 (0) 69 87 00 783 -582

mmuehlhause@remove-this.datenschutz-cert.de