Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitale Pflegeanwendungen (DiPA)
Sie sind Hersteller*in einer digitalen Gesundheitsanwendung oder einer digitalen Pflegeanwendung und möchten diese in den Verkehr bringen? Dann benötigen Sie unter anderem ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), welches gemäß ISO/IEC 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz zertifiziert ist.
Die datenschutz cert GmbH ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle und darf Zertifikate nach ISO/IEC 27001 ausstellen.
Ihre Vorteile
- erfahrene Auditor*innen für ISO/IEC 27001
- erfahrene Auditor*innen für ISO 13485 und MDR (früher MDD)
Wie können wir Sie unterstützen?
- Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001
- Es muss ein zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) dem BfArM gegenüber nachgewiesen werden können. Mit einem international anerkannten und akkreditierten Zertifikat gemäß ISO/IEC 27001 durch die datenschutz cert GmbH erfüllen Sie eine wesentliche Anforderung. Hierbei kann eine ISO 13485, wenn im Sinne eines integrierten Managementsystem realisiert, mitberücksichtigt werden.
- Perspektivisch: DSGVO-Zertifizierung
- Wir haben bei den verschiedenen Aufsichtsbehörden eine Zulassung als DSGVO-Zertifizierungsstelle beantragt. Ob diese die Anforderungen des § 139e Absatz 11 SGB V erfüllt, klären wir gerade mit den Behörden.
- Hinweis: Penetrationstest für DiGA/ DiPA
- Einen Penetrationstest für DiGA/DiPA nach den aktuellen Anforderungen des BfArM bieten wir nicht an.
- Ihr ISMS ist bereits nach ISO/IEC 27001 aufgestellt und etabliert?
- Dann legen wir doch gleich los mit einem Zertifizierungs-Audit. Nähere Infos und das Antragsformular bekommen Sie hier:
Unsere Kompetenz
Als DAkkS-akkreditierte Zertifizierungsstelle sind wir Ihr idealer Partner rund um das Thema ISO/IEC 27001. Unsere Expert*innen haben jahrelange Erfahrung und bringen diese gerne bei Ihnen ein.
Sie haben noch offene Fragen?
Häufig gestellte Fragen werden in unseren FAQ ausführlicher erläutert. Natürlich stehen wir Ihnen zur Beantwortung weiterer Fragen gerne auch per E-Mail oder Telefon zur Verfügung.