Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitale Pflegeanwendungen (DiPA)
Sie sind Hersteller*in einer digitalen Gesundheitsanwendung oder einer digitalen Pflegeanwendung und möchten diese in den Verkehr bringen? Dann benötigen Sie unter anderem ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), welches gemäß ISO/IEC 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz zertifiziert ist.
Die datenschutz cert GmbH ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle und darf Zertifikate nach ISO/IEC 27001 ausstellen.
Ihre Vorteile
- erfahrene Auditor*innen für ISO/IEC 27001
- erfahrene Auditor*innen für ISO 13485 und MDR (früher MDD)
Wie können wir Sie unterstützen?
- Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001
- Es muss ein zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) dem BfArM gegenüber nachgewiesen werden können. Mit einem international anerkannten und akkreditierten Zertifikat gemäß ISO/IEC 27001 durch die datenschutz cert GmbH erfüllen Sie eine wesentliche Anforderung. Hierbei kann eine ISO 13485, wenn im Sinne eines integrierten Managementsystem realisiert, mitberücksichtigt werden.
- Perspektivisch: DSGVO-Zertifizierung
- Wir haben bei den verschiedenen Aufsichtsbehörden eine Zulassung als DSGVO-Zertifizierungsstelle beantragt. Ob diese die Anforderungen des § 139e Absatz 11 SGB V erfüllt, klären wir gerade mit den Behörden.
- Hinweis: Penetrationstest für DiGA/ DiPA
- Einen Penetrationstest für DiGA/DiPA nach den aktuellen Anforderungen des BfArM bieten wir nicht an.
- Ihr ISMS ist bereits nach ISO/IEC 27001 aufgestellt und etabliert?
- Dann legen wir doch gleich los mit einem Zertifizierungs-Audit. Nähere Infos und das Antragsformular bekommen Sie hier:
Unsere Kompetenz
Als DAkkS-akkreditierte Zertifizierungsstelle sind wir Ihr idealer Partner rund um das Thema ISO/IEC 27001. Unsere Expert*innen haben jahrelange Erfahrung und bringen diese gerne bei Ihnen ein.
Sie haben noch offene Fragen?
In unserem Glossar finden Sie Erklärungen für viele Begriffe aus der Fachsprache des Prüf- und Zertifizierungswesens. Häufig gestellte Fragen werden in unseren FAQ ausführlicher erläutert. Natürlich stehen wir Ihnen zur Beantwortung weiterer Fragen gerne auch per E-Mail oder Telefon zur Verfügung.